醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，在上海開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)上海市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力；

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行；

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

申請醫(yī)療器械許可證最關鍵的三個部分：房屋、人員、材料

申請房屋要求：

1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔，最好有空調(diào)，通風，光線好

申請人員要求：

1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫(yī)學或者相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。質量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè)；三類，要求大專以上畢業(yè)；實際檢查時需要提供原件，并提供此人個人簡歷。

3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼。

申請材料要求：

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權經(jīng)銷書”。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓證明。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標準、國家標準、行業(yè)標準。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要客戶與蕭尚商務緊密配合，才可以最終順利通過食藥檢局的審核。