醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（只有三類(lèi)需要辦理許可證，二類(lèi)只需要辦理備案即可）是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。（以上均指銷(xiāo)售醫(yī)療器械的）

審批部門(mén)：上海各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

有效期：二類(lèi)備案 長(zhǎng)期有效 ；三類(lèi)許可證 5年有效期

審批時(shí)間：25個(gè)工作日

醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)所需材料：

1、 企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份正明；

2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；

3、 質(zhì)量管理文件等；

4、 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份正明與簡(jiǎn)歷；

5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)正明；

6、 公司章程、股東會(huì)決議等；

7、 財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證；

8、 其他相關(guān)材料；

上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。