1、《中華人民共和國行政許可法申請人》（中華人民共和國主席令第7號）

2、提交《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》（中華人民共和國國務院令第680號 保留第三十一條申請人身份證原件以及復印件）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號 第八條）

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

5、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（2017年修訂版）的通告》（上海市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號）

6、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號）

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件；（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）住所與經(jīng)營場所相同（經(jīng)營場所應包含 住所）；

（3）申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， 統(tǒng)一社會信用代碼與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

（4）經(jīng)營場所面積、庫房面積應符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；

（5）經(jīng)營方式應填寫批發(fā)、零售或批零兼營之一；

5、營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件；復印件確認留存，原件退回；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復印件與原件是否一致，復印件確認留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。